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獸藥質(zhì)量檢測的一些探討
發(fā)布時間:2015年08月25日    閱讀次數(shù):3461次

  獸藥作為預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理能的重要物質(zhì),應(yīng)用日益廣泛,是現(xiàn)代畜牧水產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要基礎(chǔ)。近年來國家發(fā)布了一系列法規(guī)、規(guī)定,通過全面實施獸藥GMP、國家獸藥追溯系統(tǒng)的建立等措施,為規(guī)范獸藥管理做了大量工作,取得顯著成效,獸藥質(zhì)量不斷的提高。對獸藥質(zhì)量的監(jiān)控不僅需要現(xiàn)場生產(chǎn)操作遵循GMP標(biāo)準(zhǔn),同時需要質(zhì)量部化驗室對獸藥從原料到成品一系列的質(zhì)量檢測把關(guān);隨著《獸藥GMP 檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)補充要求》的實施,對化驗室的建設(shè)及儀器設(shè)施的投入顯的更加重要。為了得到準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù),提高和改進化驗室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性,依靠精密的儀器設(shè)備、實驗設(shè)施遠遠不夠,還得需要對質(zhì)量部化驗室進行質(zhì)量控制,對檢測進行監(jiān)控。為了提高獸藥企業(yè)對產(chǎn)品檢測的質(zhì)量,以下進行了簡單的探討。

  一、對影響檢測結(jié)果因素的一些探討

  化驗員。應(yīng)定期針對性的培訓(xùn),平時多下功夫,學(xué)習(xí)新技能、新方法,不斷提高自己的技術(shù)水平。

  儀器設(shè)備。選擇性能、靈敏度等符合檢測要求的檢測儀器設(shè)備。定期進行校準(zhǔn)、維護和保養(yǎng);對所有器具要定期到計量部門進行檢定,投入使用前或維修后再次進行校準(zhǔn)或鑒定。

  實驗材料。從正規(guī)供應(yīng)商處購買試劑和消耗材料等,由于其貫穿檢測整個過程,避免影響檢測結(jié)果,必要時進行驗證。

  方法。目前獸藥企業(yè)的絕大多數(shù)產(chǎn)品執(zhí)行的是國家標(biāo)準(zhǔn),因此在檢測時嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)和自己的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),如果在沒有標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)時,可參考書籍、文獻等,但必須通過準(zhǔn)確度、精密度、線性、檢測線等方法的驗證。

  環(huán)境。為了保證檢測結(jié)果的真實性和有效性,根據(jù)檢測對象的不同,配備不同的環(huán)境控制設(shè)施和設(shè)備。

  對照品。使用時注意有效期,因檢測項目的不同,應(yīng)選擇對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),不可混用。開封后的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要注意在干燥陰涼環(huán)境下貯存,注意貯存方式。

  檢測樣品。取樣要具有代表性,同時在保存、交接、處置等環(huán)節(jié)避免發(fā)生丟失、變質(zhì)、損壞或交叉污染。

  操作過程。嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對樣品進行前處理、操作分析。 含量、pH、水分等測定才用平行樣測定,必要時進行人員對比、留樣復(fù)檢等多種控制方法而保證分析過程的準(zhǔn)確性。

  檢測數(shù)據(jù)及報告。正確記錄和處理數(shù)據(jù),采用“四舍六入五留雙”的原則,不可連續(xù)修約。對極限數(shù)值,無特殊規(guī)定時,均應(yīng)使用全數(shù)值比較法。如某獸藥水分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)≤1.5%,測定值為 1.52%,則不應(yīng)進行修約,應(yīng)判不合格

  二、對檢測結(jié)果進行監(jiān)控

  對檢測結(jié)果進行分析、控制,完善和規(guī)范檢驗臺賬;把控檢測數(shù)據(jù),對某項檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)的異常情況,比如突然升高(或降低),或連續(xù)出現(xiàn)遞增(或遞減)的情況,要對數(shù)據(jù)進行分析,并采取糾正措施和預(yù)防措施。

  有計劃、有條理的開展檢測試驗,可發(fā)現(xiàn)隨機誤差和新出現(xiàn)的系統(tǒng)誤差,可用于評價分析質(zhì)量的穩(wěn)定性。進行空白試驗。每次測量樣品時,同時測量兩個空白樣品來校準(zhǔn)可能出現(xiàn)的誤差,進行平行樣試驗。取兩個以上測量樣品,用同一方法在完全相同的條件下進行測量。進行對比試驗。不同人員、相同的儀器設(shè)備,檢測同一樣品,將結(jié)果進行對比。

  作為制藥企業(yè),產(chǎn)品質(zhì)量就是企業(yè)的生命,檢測數(shù)據(jù)的質(zhì)量是產(chǎn)品的質(zhì)量的一個重要反映,嚴(yán)格控制獸藥檢測的質(zhì)量,保證檢測數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和有效性。為養(yǎng)殖戶提供放心、安全的獸藥。
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